Размер:
Цвет:

Протокол

ПРОТОКОЛ

заседания Штаба действий в интересах инвалидов

г. Ханты-Мансийск

15 февраля 2019 года                                                                              № 2

Председательствовал:

1.

Кирсанов Егор Андреевич

студент Югорского государственного университета по направлению подготовки «Социальная работа»

Присутствовали:

2.

Актив Штаба действий в интересах инвалидов

(в формате видеоконференцсвязи)

3.

Башмакова

Ирина Владимировна

координатор Штаба действий в интересах инвалидов

4.

Белослудцева

Екатерина Сергеевна

главный специалист отдела организации реабилитации и интеграции инвалидов Депсоцразвития Югры

5.

Карымов

Альберт Сагитович

председатель Мегионской общественной организации «Всероссийское общество инвалидов»

6.

Кононенко

Станислав Петрович

председатель Регионального общественного движения инвалидов – колясочников «Преобразование»

7.

Ниц Ирина Николаевна

заместитель начальника отдела медицинской реабилитации Депздрава Югры

8.

Панасова

Елена Анатольевна

начальник отдела организации реабилитации и интеграции инвалидов Депсоцразвития Югры

9.

Юрченко

Наталья Владимировна

директор КУ «Центр лекарственного мониторинга»

Повестка дня:

  1. Обеспечение лекарственными препаратами.

    Решили:

1. По вопросу предоставления оригинального противоэпилептического препарата отметить, что согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» референтным лекарственным препаратом (оригинальным) является лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата.

Воспроизведенный лекарственный препарат – лекарственный препарат, который имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.

Другими словами, Дженерик – это лекарство-копия, которое совпадает с оригиналом по количеству действующего вещества и фармакологическому действию на организм, имеют одинаковые показания к применению.

Одним из важнейших компонентов национальной лекарственной политики является экономическая доступность и цены на лекарственные средства. С этой целью проводится поддержка отечественного производства воспроизведенных лекарственных средств (дженериков), а также надлежащая закупочная практика.

В Российской Федерации реализованы масштабные меры модернизации системы лекарственного обеспечения населения, благодаря которым граждане получили доступ к широкому спектру современных лекарственных препаратов.

Стандарты, которые сегодня применяются на производствах в России, соответствуют требованиям GMP (Good Manufacturing Practic, надлежащая производственная практика) и имеют следующие цели:

1) Обеспечить высокий уровень качества продукции.

2) Гарантировать, что:

•        формула произведенного медицинского препарата соответствует заявленной;

•        в препарате не содержится посторонних примесей;

•        он не потеряет своих свойств на протяжении срока годности.

Правила надлежащей производственной практики в РФ утверждены приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (в редакции Приказа Минпромторга России от 18.12.2015 № 4148).

В настоящее время в государственный реестр лекарственных средств всего включено 2602 международных непатентованных наименования (далее – МНН), или 14367 торговых наименований лекарственных препаратов. При этом 63,7% всех МНН составляют отечественные препараты.

Регистрация лекарственных препаратов является государственной экспертизой качества, эффективности и безопасности препарата, которая проводится для последующей выдачи разрешения на его медицинское применение.

Полномочия по Федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств возложены на Росздравнадзор (Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу-Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу), который проводит проверки соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству и осуществляет фармаконадзор (вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов).

Таким образом, организованная государством система контроля позволяет допускать на рынок только качественные и эффективные препараты.

Что касается лекарственного препарата «Топамакс», то на сегодняшний день, в Государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано 56 наименований лекарственных препаратов различных лекарственных форм с МНН Топирамат. Все они имеют доказанную эффективность и безопасность.

Закуп лекарственных препаратов и медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд на территории Ханты-Мансийского автономного округа – Югры осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» путем проведения конкурсных процедур. Аукционная документация на лекарственные препараты формируется по МНН, без указания производителя. Победитель аукциона (поставщик) в рамках МНН вправе поставить любое торговое наименование лекарственного препарата, соответствующее по дозировке и форме выпуска заявленному препарату.

Замена лекарственных препаратов в рамках одного МНН не противоречит действующему законодательству.

По данным реализации медикаментов по программам льготного лекарственного обеспечения за 2018 год, на территории автономного округа количество пациентов, получающих противоэпилептическое средство по МНН Топирамат – 498 человек и только 16 пациентов обеспечиваются данным препаратом по торговому наименованию «Топамакс», поскольку у них официально зафиксирована в стационарных условиях индивидуальная непереносимость, представляющая угрозу жизни или здоровью при применении лекарственных препаратов, имеющих одно и то же действующее вещество, но с другими наименованиями (дженерики). У остальных пациентов наблюдается положительный терапевтический эффект на фоне приема воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков), что объясняется их сопоставимой клинической эффективностью по отношению к оригинальным препаратам.

На сегодняшний день по программам льготного лекарственного обеспечения лекарственное средство «Топирамат» закуплено тремя торговыми наименованиями.

Основанием для выписки лекарственных препаратов по конкретному торговому наименованию (по решению врачебной комиссии) в рамках программ льготного лекарственного обеспечения является официально зафиксированная нежелательная реакция или отсутствие терапевтического эффекта лекарственного препарата. Информация о данном факте должна быть направлена медицинской организацией в Росздравнадзор, осуществляющий мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов (п.37 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 № 1071, п. 4.7. приказа Минздрава России от 05.05.2012 № 502н).

Таким образом, при выявлении у пациента непредвиденной нежелательной реакции (нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для лечения заболевания пациента, и исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по применению) на фоне приема лекарственных препаратов, проявлении индивидуальной непереносимости, отсутствие эффективности лекарственных препаратов, а также иные факты и обстоятельства, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов, пациентам необходимо довести данную информацию до своего лечащего врача, который примет соответствующие меры и определит дальнейшую тактику лечения.

2. По вопросу принципа закупки лекарственных средств отметить, что меры социальной поддержки по организации обеспечения лиц, страдающих социально значимыми заболеваниями и заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, определены Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Перечень социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 01.11.2004 № 715 «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих».

Перечень категорий заболеваний и объем обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, которые отпускаются по рецептам бесплатно или со скидкой, за счёт средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры при амбулаторном лечении граждан, проживающих в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре утвержден постановлением Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 27.02.2010 № 85-п «Об обеспечении отдельных категорий граждан, проживающих в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре, лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, за счет средств бюджета автономного округа».

3. По вопросу отсутствия инсулина в аптеках округа отметить, что это связано с изменениями в законодательстве. На сегодняшний день закупка лекарственных препаратов произведена и в течение 2-3 недель будут поставлены в аптеки. Однако между аптеками перераспределяются запасы необходимых гражданам лекарственных препаратов. Вместе с тем, проведенный анализ показал, что у многих граждан имеются личные запасы лекарственных препаратов.

4. По вопросу выдачи аптеками лекарственных средств в разрез с предписанием рецепта (Например, фармацевт самостоятельно пересчитывает дозу инсулина и отказывается выдавать больше, чем ему положено) следует отметить, что для получения рецепта на лекарственный препарат пациенту следует обратиться в медицинскую организацию. Лечащий врач должен не только грамотно поставить диагноз, в связи с которым и будет назначен тот или иной лекарственный препарат, но назначить и выписать лекарственный препарат четко соблюдая установленные законодателем правила и порядки (ст. 73 Закона № 323-ФЗ).

Необходимо понимать, что рецепт на бесплатный инсулин нужно будет получать ежемесячно, так как эндокринологу запрещено законом выписывать дозировку с превышением месячной нормы. Медицинский документ выдается строго лично в руки пациенту, по интернету его получить также не получится.

5. Отметить, что меры социальной поддержки по организации обеспечения лиц, страдающих социально значимыми заболеваниями и заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, определены Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Перечень социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утвержден постановлением Правительства РФ от 01.11.2004 № 715 «Об утверждении перечня социально значимых заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для окружающих».

Перечень категорий заболеваний и объем обеспечения лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, которые отпускаются по рецептам бесплатно или со скидкой, за счёт средств бюджета Ханты-Мансийского автономного округа – Югры при амбулаторном лечении граждан, проживающих в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре утвержден постановлением Правительства Ханты-Мансийского автономного округа – Югры от 27.02.2010 № 85-п «Об обеспечении отдельных категорий граждан, проживающих в Ханты-Мансийском автономном округе – Югре, лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, за счет средств бюджета автономного округа».

В данных перечнях, заболевание «Миопатия» отсутствует.

5.1. Депздраву Югры провести анализ обеспечения лекарственными препаратами при амбулаторном лечении заболеваний, не включенных в перечень утвержденного постановления правительства от 27 февраля 2010 года № 85-п «Об обеспечении отдельных категорий граждан, проживающих в Ханты-Мансийском округе – Югре, лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания, отпускаемыми по рецептам врачей бесплатно или со скидкой, за счет средств бюджета автономного округа», но включенных в постановление Правительства РФ от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развитиям медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» и при необходимости внести в ПП № 85 – п

Решили:

Определить председательствующим на очередном заседании
Штаба 15 марта 2019 года Кирсанова Егора Андреевича, студента Югорского государственного университета по направлению подготовки «Социальная работа».

Председательствующий                                                                      Е.А.Кирсанов

Опубликовано: 06.03.2019        Обновлено: 06.03.2019 12:03